Служба контроля качества предприятия создавалась и развивалась одновременно с образованием и расширением предприятия.

С 1976 г. была начата разработка нормативно-технической документации комплексной системы управления качеством продукции (КС УКП).

Внедрение КС УКП позволило предприятию выполнить поставленные задачи по обеспечению и повышению качества выпускаемой продукции и выполняемых работ.

С 1993 г. введено лицензирование производства лекарственных средств. Ассортимент выпускаемой продукции определен федеральной лицензией. На каждый препарат или группу одноименных препаратов разработаны технологические регламенты. прошедшие согласование в базовых научных учреждениях (ВНИХФИ, НИИФ,  ВИЛАР, ВНИИМТ). Внешний контроль за деятельностью предприятия осуществляют  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,  Центр Госсанэпиднадзора в Ярославской области, ГО ЧС,  ЦСМ,  Ростехнадзор и др.

С введением в действие ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» начато усовершенствование системы качества. Разработаны инструкции по выполнению стандартных операционных процедур, введены маршрутные карты, заполняемые формы, направленные на улучшение качества выпускаемой продукции, совершенствование организации самого производства, условий хранения и т.д.

С выходом Постановления от 24 мая 2002 г. № 36 «Об утверждении и введении в действие правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р»  введена обязательная сертификация. Контроль качества каждой серии выпускаемой продукции осуществляют:  «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области,   Ярославский «Центр контроля качества лекарственных средств и сертификации», Межрегиональный центр сертификации (Москва), «Окружной центр сертификации» (Н.Новгород).

В 2003 году Директором предприятия было принято решение  начать разработку и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международных стандартов серии ГОСТ Р ИСО 9000. Внешним консультантом проекта являлась Академия стандартизации, метрологии и сертификации Госстандарта России.(г.Москва) .

В 2005 году была успешно проведена сертификация системы менеджмента качества ЗАО «ЯФФ» на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Получен сертификат соответствия (регистрационный № РОСС RU. ИС13.К00154, дата регистрации 18.11.2005)

Применение системы менеджмента качества  обеспечивает управление организационной, коммерческой и технологической деятельностью предприятия в области качества и гарантирует выполнение требований потребителя в полном объеме.

Полномочиями представителя руководства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» для организации разработки и внедрения системы менеджмента качества, а также надзора в процессе ее функционирования за соответствием  требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 наделен начальник Отдела обеспечения качества (ООК), который несет ответственность за эффективное функционирование СМК.

Представитель руководства по качеству контролирует деятельность подразделений по системе менеджмента качества и несет ответственность за организацию и проведение внутренних аудитов по всем требованиям системы менеджмента качества.

Для контроля функционирования СМК со стороны руководства сформирован Совет по качеству. Руководство ЗАО «ЯФФ»  обеспечивает наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки процессов и их мониторинга, осуществляет наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества.

Элементами системы менеджмента качества предприятия являются система обеспечения качества и система контроля качества.

Обеспечение качества – часть менеджмента качества, представляющая собой комплексную задачу, ориентирована на создание уверенности в том, что соответствующее требование к качеству будет выполнено и включает все факторы и мероприятия, направленные на достижение заданного уровня качества лекарственных средств.
Основополагающими элементами системы обеспечения качества, базирующейся на требованиях Правил производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)и ГОСТ Р ИСО 9001-2008 являются:

1.      Процессный подход к управлению качеством выпускаемой продукции.

1. Все производственные и контрольные операции обеспечены четкой документацией в соответствии с Правилами GMP.
2. Обязанности работников четко определены.
3. Исходное сырье и вспомогательные материалы приобретаются только у проверенных поставщиков.

 4. Используется только предусмотренное документацией сырье и упаковочные материалы, организован контроль за их проверкой перед использованием в производстве.

 5. Производство и контроль готовой продукции выполняется в соответствии с утвержденными инструкциями.
6. Производится контроль промежуточной продукции и технологического процесса.
7. Поддержание уровня качества ЛС при хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности обеспечивается специальным комплекосом мер.
8. Проведение самоинспекции согласно специальной инструкции, выполнение которой повышает эффективность системы обеспечения качества.

9. Проведение валидации оборудования и процессов.

2.      Контроль выполнения требований Правил (GMP) и ГОСТ Р ИСО посредством проведения внутренних аудитов (самоинспекции);

На предприятии предусмотрено проведение самоинспекции (внутреннего аудита). Порядок проведения аудита утвержден стандартом предприятия СТО ЗАО «ЯФФ» 8.2.2-01-09 «Аудит».

Объекты и процессы подлежащие проверке:

— санитарно-гигиенические условия и состояние производства,
— помещения, включая помещения для подготовки персонала,
— персонал,
— контроль субстанций: спецификации на сырье и материалы, прием,  отбор проб, лабораторный контроль,
— хранение сырья, перемещение и отпуск в производство,
— идентификация сырья, материалов, маркировка,
— очистка оборудования (линий), помещений,
— контроль производства и постадийный контроль (контроль критических точек производства и технологических операций, отбор проб и лабораторный контроль полупродуктов  в процессе производства),
— документальное оформление производственных процессов и контрольных операций,
— контроль поступления, хранения, использования упаковочных и маркировочных материалов,
— проверка готовой продукции, отбор проб, контроль и разрешение на реализацию,
— хранение готовой продукции,
— калибровка и поверка средств измерений,
— работа с забракованной продукцией, отзыв продукции с рынка, переработка брака,
— рассмотрение рекламаций и жалоб, выявление и пресечение причин выпуска некачественной продукции.

По результатам каждой проверки составляется отчет с отражением в нем результатов внутреннего аудита и реализации мероприятий, направленных на исправление нарушений, выявленных предыдущими проверками, оценки производства, замечаний, рекомендаций, и заключением комиссии.

3.      Документирование.

На фабрике утвержден единый порядок разработки, согласования, утверждения, регистрации, учета, хранения, пересмотра, внесения изменений, отмены и изъятия из обращения документации системы обеспечения качества  (СТО ЗАО «ЯФФ» 4.2.3.-01-09 Документы предприятия. Общие требования к построению,  оформлению, содержанию и управлению, СТО ЗАО «ЯФФ» 4.2.4-01-09 «Управление записями», СОП-АД- 02-01 Порядок составления, внесения изменений и утверждения СОП, СОП-АД-12-01 Порядок составления спецификаций,  Распределение вновь вводимых СОП, замена исправленных СОП СОП-АД-03-01, Порядок хранения СОП  СОП-АД-04-01).

Задачи документирования можно свести к основным:

1. Достижение качества продукции,
2. Гарантирование повторяемости процессов,
3. Обеспечение соответствующей подготовкой кадров,
4. Оценивание эффективности системы.

В соответствии с этими стандартами и СОП  предприятия Система документации предназначена для регулирования двух процессов:

— документирования – написание документов;
— систематизации – принятый на предприятии порядок оформления и обращения документов.

Организацию, порядок разработки и обращения документации системы обеспечения качества осуществляют должностные лица подразделений, ответственные за выполнение соответствующих функций, согласно должностной инструкции и приказу директора фабрики № 45 от 12.11.2003 года.

4.      Подготовка персонала.

Осуществляется в  соответствии с СТО ЗАО «ЯФФ»6.2.2.-1-09 «Подготовка персонала» Настоящий стандарт предприятия разработан в соответствии с требованиями раздела 6.2.2. ГОСТ Р ИСО 9001-2008  и раздела 2 ГОСТ Р 52249-2009 и предназначен для определения порядка определения компетентности, подготовки к выполнению обязанностей, повышения квалификации персонала ЗАО «ЯФФ» и повышения результативности СМК.

5.      Валидация.

Валидация осуществляется в соответствии с требованиями СТО ЗАО «ЯФФ» 7.5.2.-01-11 «Порядок проведения валидации». Стандарт разработан в соответствии с требованиями раздела 1 «Управление качеством» и приложения 15 « Аттестация процессов и оборудования» ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и раздела 7 «Процессы жизненного цикла продукции» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» и предназначен для определения порядка организации и проведения мероприятий валидации (аттестации) на ЗАО «ЯФФ».

Валидация проводится в соответствии с валидационным мастер-планом.

Система контроля качества – часть менеджмента качества, ориентированная на выполнение требований к качеству. В связи с этим, при создании системы производства в соответствии с требованиями GMP очень важны процедуры контроля и контролирования.

Контроль качества затрагивает не только процессы отбора проб, работы со спецификациями и организации исследований, а также организацию деятельности, по созданию документации и выпуску методик, которые гарантируют, что при выполнении необходимых исследований можно доказать удовлетворительное качество продукта.

1.      Контроль входящего сырья, вспомогательных и упаковочных материалов.

1.1. Инспекция входящих материалов включает идентификацию полученного материала и его тестирование относительно требований ОСТ 42-504-96 «Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Основные положения.», РД 64-117-90 «Входной контроль качества сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и комплектующих изделий на предприятиях Минмедпрома», Государственной фармакопеи Х1 издания, частных фармакопейных статей предприятия, ОСТ. Контроль производится в соответствии с требованиями   СОП-КО-33000-03-02 «Входной контроль. Отбор проб исходных и упаковочных материалов», СТО ЗАО «ЯФФ» 7.5.3.-01-09 «Идентификация и прослеживаемость». Исследование растительного сырья на содержание радионуклидов проводится центром Госсанэпиднадзора области

1.2. В результате инспекции материал либо разрешается для использования РАЗРЕШЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОКК, либо ему присваивается статус НЕ ОТВЕЧАЕТ ТРЕБРОВАНИЯМ в последнем случае начальник ОКК инициирует ряд действий  по возврату поставщику.

2. Контроль производственных процессов, промежуточной, нерасфасованной продукции  и готового продукта.

2.1. Контроль процесса изготовления лекарственных средств на всех стадиях .

2.2. Испытание на микробиологическую чистоту сырья и готовой продукции, технологического оборудования, воздуха производственных помещений, спецодежды, рук персонала осуществляется микробиологической лабораторией ОКК в соответствии с требованиями ГФ Х1, вып.2, с. 193, изменений к ГФ Х1 № 1 и 2, РДИ 64-28-84, РДИ 64-29-84, РДИ 64-30-84, РДИ 64-31-84 и др. НД.

2.3. Проверка наличия документов, относящихся к серии данного продукта (СОП-АД-01000-03-01 Досье на серию продукта), а именно:

— результаты анализа исходного сырья и вспомогательных материалов

— маршрутные карты

— результаты контроля готового продукта

— результаты контроля критических  точек и условий производства ;  результаты контроля выполнения стандартных технологических операций и процедур

2.4.Контроль  готового продукта на соответствие его ФС или ФСП в момент выпуска серии данного продукта .

2.5. В результате контроля продукт либо одобряется для дальнейшей переработки и использования или для продажи, либо ему присваивается статус НЕ ОТВЕЧАЕТ ТРЕБОВАНИЯМ . В последнем случае начальник ОКК инициирует расследование причин, приведших к появлению такого продукта.

3. Контроль стабильности качества препаратов  на соответствие ФС или ФСП в течение срока годности серии + 6 месяцев.

Контроль стабильности качества препаратов  на соответствие ФС или ФСП в течение срока годности серии + 6 месяцев. (Инструкция по изучению стабильности лекарственных средств в производственных условиях СОП-АД-36-01). Для хранения образцов выделены специальные помещения с поддержанием климатических условий, соответствующих требованиям нормативной документации на продукт.

4. Система расследование претензий потребителей (рекламаций).

В результате расследования претензий потребителей:

1. Отделом контроля качества выясняется причина возникновения претензии, определяются корректирующие действия,  по исправлению выявленных несоответствий.

2. При необходимости определенная серия продукта отзывается с рынка.

   («Порядок работы с рекламациями» СОП-АД-25-01, «Отзыв продукции с рынка   СОП-АД-26-01»).

  3. По результатам расследования разрабатываются предупреждающие действия, которые должны быть предприняты, чтобы не допустить подобную претензию в будущем.